行业洞察

2021

一季度医药股TOP20！恒瑞、迈瑞对飚5000亿市值，片仔癀稳居中药股一哥，CRO三巨头亮眼2021-04-07

1. 来源：米内网资讯
   

   
   

   综述：

   随着2021年3月最后一个交易日的落幕，2021年一季度也划上了句号，从整体表现来看，一季度A股三大指数均有所下滑。医药股方面，恒瑞医药、迈瑞医疗、药明康德、智飞生物、长春高新、片仔癀等12只医药股市值超千亿规模。恒瑞医药、迈瑞医疗对飚5000亿市值；片仔癀稳居“中药股一哥”，云南白药紧追不舍；CRO三巨头业绩亮眼，药明康德、泰格医药、康龙化成“抢占”TOP10。值得一提的是，今年春节前千亿市值医药股曾一度暴增到15只，截至3月31日收盘，康泰生物、通策医疗、爱美客“失守”千亿市值。4月1日，一季度中国上市企业市值500强揭晓，恒瑞医药、迈瑞医疗、片仔癀等多家医药企业均上榜，其中，同仁堂、信立泰、昭衍新药等4家是新进企业。

   
   

   精彩内容：

   
   

   “医药股一哥”迎劲敌！恒瑞、迈瑞对飚5000亿市值

   
   

   恒瑞医药：近年来，恒瑞医药的市值一路高歌猛进。2019年6月，其市值首次突破3000亿元，10月冲破4000亿元大关；2020年6月，站上了5000亿元市值；6个月后则再创新高，成为首只市值6000亿元的医药股；截至2021年3月31日收盘，市值4910亿元。一直以来恒瑞医药持续的高研发投入带来了硕果累累，其产品与业绩利好不断。恒瑞医药2020年前三季度营收194.1亿元，净利润42.59亿元，增速均超过10%。其中，研发费用高达33.44亿元，同比增长15.34%，单第三季度研发费用接近15亿元。近期，恒瑞医药捷报频传，以仿制4类报产的托伐普坦片获批，一举拿下“国内首仿+首家过评”；卡瑞利珠单抗及法米替尼获准在美国开展临床试验；1类新药SHR6390片被CDE纳入拟突破性治疗品种公示名单。此外，注射用卡莫司汀ANDA获批，多西他赛注射液以补充申请获批过评，贝伐珠单抗注射液及SHR-1701注射液将于近期开展临床试验。

   
   

   迈瑞医疗：主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，产品覆盖生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三大领域。2018年迈瑞医疗登陆A股，一年后市值突破2000亿元；今年1月，迈瑞医疗盘中股价创出历史新高，市值一度逼近6000亿元；截至2021年3月31日收盘，市值4852亿元。迈瑞医疗在市值迅速飙升的同时，业绩也是快速增长。公司2020年业绩预告显示，净利润将突破60亿元大关，同比增长超过30%。日前，迈瑞医疗官微发布消息，迈瑞智检实验室正式亮相。据了解，迈瑞医疗通过深度洞察临床实验室需求，依托自身专业化、平台化、国际化的优势，推出了全新的迈瑞智检实验室，其整合产品、服务、信息等资源，融合物联网、大数据、人工智能等现代科技手段，为实验室管理提供全新体验。

   
   

   CRO三巨头业绩亮眼！药明康德、泰格、康龙化成“抢占”TOP10

   
   

   药明康德：3月31日，药明康德披露2020年业绩，营收165.4亿元，同比增长28.46%；净利润29.60亿元，同比增长59.62%。其中，中国区实验室服务收入85.46亿元，同比增长32.02%；CDMO服务收入52.82亿元，同比增长40.78%；美国区实验室服务实现收入15.17亿元，同比下降2.96%；临床研究及其他CRO服务实现收入11.69亿元，同比增长9.98%。今年以来，药明康德通过一系列战略并购，进一步完善公司的产业链布局，不断提升自身的盈利能力和规模。2月，其子公司合全药业宣布收购百时美施贵宝瑞士库威（Couvet）生产基地。收购完成后，库威工厂将成为合全药业在欧洲的首个生产基地，进一步拓展其制剂平台能力与规模。3月，子公司药明生基完成对英国基因治疗技术公司OXGENE的收购。截至3月31日收盘，市值3436亿元。

   
   

   泰格医药：资料显示，2012年8月，泰格医药正式登陆A股；2020年10月，市值突破1000亿元；截至3月31日收盘，市值1310亿元。3月30日，泰格医药披露了2020年业绩，营收31.92亿元，同比增长13.88%；净利润17.50亿元，同比增长107.90%。券商分析指出，2020年泰格医药主营业务稳健增长，非经常性损益贡献较高；各项业务下半年持续恢复，在手订单增速较高；国际化布局稳步推进，投资收益可持续性较好。2021年，随着疫情影响逐步得到控制，公司有望再获高增长。一方面公司作为国内临床CRO龙头企业，有望持续受益于行业的高景气度；在手订单储备充足，为未来增长提供持续动力。另一方面，随着产能利用率提升，临床相关咨询服务毛利率有望持续提升；公司国际化战略有望逐步进入收获期。

   
   

   康龙化成：2019年1月，康龙化成正式登陆A股市场；两年后，市值突破千亿大关，截至3月31日收盘，市值1191亿元，今年以来涨幅超过20%。日前，康龙化成披露2020年业绩，营收51.34亿元，同比增长36.64%；净利润11.72亿元，同比增长114.25%。康龙化成表示，尽管受新冠疫情影响，但仍实现2020年初制定的发展和业务目标，各业务板块收入持续增长，得益于规模经济，盈利能力进一步提升。此外，各主要经营及财务指标均有显著的提升。券商在研报中指出，康龙化成作为国内CRO+CMC一体化优质企业，受益于全球创新药研发的热潮和外包研发的高效率，现正处于快速发展时期，未来业绩有望再创新高。

   
   

2020

15款吸入剂新药亮相，首个吸入抗生素将诞生！2020-10-19

1. 正大天晴、健康元......进攻17个首仿

   
   

   来源：米内网资讯

   
   

   综述：

   2020年9月，第7个过评吸入剂诞生，为深圳太太药业（健康元子公司）的异丙托溴铵吸入溶液。米内网数据显示，截至2020年9月，有93个吸入剂（以药品名+申报企业名计）以新分类报产，9个已获批生产并视同过评；17个吸入剂品种暂未有仿制药获批，正大天晴、四川普锐特、长风药业分别有3个、3个、2个品种独家报产；首个国产1类新药诞生，15款吸入剂新药在研（4个为1类新药），国内首款吸入抗生素如箭在弦。

   
   

   精彩内容：

   
   

   健康元拿下10亿吸入剂，7大品种已有企业过评

   
   

   2020年9月3日，国家药监局官网显示，深圳太太药业以仿制4类申报的异丙托溴铵吸入溶液获批生产，国内首家通过一致性评价。米内网数据显示，该产品在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过10亿元，在吸入剂TOP20产品中排位第六。

   
   

   截至目前，健康元（含子公司）已有4个吸入剂获批生产并视同过评，分别为异丙托溴铵吸入溶液、吸入用布地奈德混悬液、复方异丙托溴铵吸入溶液及盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液，其中前3个品种跻身2019年中国公立医疗机构终端十大畅销吸入剂之中，盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液填补了国内空白市场。

   
   

   米内网数据显示，目前7个吸入剂品种已有企业过评，除了韩美药品的吸入用盐酸氨溴索溶液，其余6个均为国产吸入剂；大品种是企业们争相布局的对象，已有两家企业过评的吸入用布地奈德混悬液是2019年中国公立医疗机构终端最畅销的吸入剂，异丙托溴铵吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、复方异丙托溴铵吸入溶液等均跻身吸入剂TOP10产品。

   
   

   从治疗领域看，7个吸入剂中有6个为呼吸系统用药，其中异丙托溴铵吸入溶液、吸入用布地奈德混悬液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、复方异丙托溴铵吸入溶液均为抗哮喘药，可见吸入剂在哮喘、慢阻肺等呼吸系统疾病的应用较为广泛。

   
   

   80个吸入剂在审，正大天晴、健康元......进攻17个首仿

   
   

   截至9月14日，有93个吸入剂（以药品名+申报企业名计）以新注册分类报产，9个吸入剂已获批生产并视同过评，4个吸入剂不批准，80个吸入剂还在审（76个为国产吸入剂）。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端吸入剂市场规模接近240亿元，正大天晴、恒瑞等国产品牌正在崛起，随着越来越多的国产吸入剂获批上市，外资品牌“霸屏”的局面或将得以扭转。

   
   

   氨溴索、沙美特罗替卡松、复方异丙托溴铵、乙酰半胱氨酸、异丙托溴铵、沙丁胺醇等品种申报企业数达5家及以上，其中氨溴索竞争最激烈，共有11家企业以新分类报产，韩美药品的产品已获批生产且首家过评，同时填补了氨溴索吸入剂国内空白市场。

   
   

   健康元、四川普锐特、正大天晴、河北仁合益康、长风药业、恒瑞医药、欧米尼医药、浙江福瑞喜药业8家企业申报品种数达3个及以上。健康元以12个申报品种领跑，其中4个已获批生产；四川普锐特以10个品种紧接其后，暂未有产品获批。

   
   

   17个吸入剂品种暂无仿制药获批上市，其中9个品种国内市场暂时处于空白状态，8个品种仅原研厂家的产品上市销售；10个品种有企业独家以新分类报产，获得首仿的几率较大，四川普锐特、正大天晴、长风药业分别有3个、3个、2个。

   
   

   15款国产吸入剂新药在研，首个吸入抗生素将诞生

   
   

   2020年3月31日，国家药监局发布通知，银谷制药自主研发的国产1类新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂（商品名：必立汀）通过优先审评审批程序获批上市，用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。米内网数据显示，苯环喹溴铵鼻喷雾剂是国内首个获批上市的鼻用喷雾剂国产1类新药，根据2019版全国医保目录凡例，该新药属于吸入剂。

   
   

   据不完全统计，目前有15款吸入剂国产新药在研，其中4个为1类创新药（3个已经进入或完成I期临床），11个为2类改良型新药（2个已经进入III期临床，1个完成II期临床）。

   
   

   1类新药中，银谷制药的苯环喹溴铵属于选择性M胆碱能受体拮抗剂，鼻用喷雾剂（变应性鼻炎）已获批上市，吸入气雾剂（慢性阻塞性肺疾病）正在进行I期临床；江苏长泰药业的丙酮酸钠吸入剂（慢性阻塞性肺疾病）已完成I期临床；北京硕佰医药的101BHG-D01吸入气雾剂是一种新型的M3受体拮抗剂，具有扩张气管平滑肌的作用，用于治疗慢阻肺和哮喘，目前正在国内开展I期临床；杭州先为达生物的XW001吸入溶液获批临床，用于治疗呼吸道合胞病毒感染。

   
   

   2类改良型新药中，健康元的妥布霉素吸入溶液是针对我国支气管扩张症的高发病率和临床药物匮乏的现状而研制出来的抗菌药物新型吸入制剂，目前正在进行III期临床研究，有望成为国内第一个吸入抗生素类药物；同样在开展III期临床的还有恒瑞的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂，右美托咪定属于高选择性α2肾上腺素受体激动药，国内仅注射剂型上市销售。

   
   

   北京华众思康医药的环索奈德福莫特罗粉吸入剂、健康元的盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液均为复方吸入剂，均已获批临床。前者由环索奈德（皮质类固醇）和福莫特罗（选择性β2受体激动剂）组成，用于治疗哮喘；后者由左沙丁胺醇（选择性β2受体激动剂）和异丙托溴铵（M受体阻断剂）组成，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。

   
   

从中国新到全球新！抗肿瘤药“大爆炸”，微芯、百奥泰……创新崛起2020-12-25

1. 来源：米内网资讯

   
   

   综述：

   2020年12月，第四批国采开始报量，省级集采再现“灵魂砍价”，牵动着无数医药从业者的心绪。随着一致性评价持续推进、国采及省采常态化，仿制药洗牌加剧，“高毛利”时代已然结束，控费与降价的大环境倒逼企业转型；另一方面，2020国家医保谈判如箭在弦，药品审评制度不断完善，创新药迎来快速发展期，研发创新已经成为药企保持市场竞争力与可持续经营发展的基础与保障。

   
   

   精彩内容：

   一场关于药品研发创新的知识盛宴在2020全国医药经济信息发布会暨米房会年会上亮相，10位重磅科学家开启中国医药研发新征途，中国新药如何迈向全球化？实体瘤靶向药研发进展如何？高端药物制剂产业化的机遇和挑战，疫情后药物如何研发？......这些都得以揭晓。

   
   

   中国新到全球新，企业应该怎么做？

   
   

   在当前的政策背景下，创新与全球化成为制药企业做大做强的基础。创新是基石，全球化是目标，能否走向国际舞台成为国内企业创新的试金石。近年来，国产新药“出海”的消息不断：石药的左旋氨氯地平、百济神州的泽布替尼获得FDA批准上市；复星的乳腺癌新药ORIN1001获FDA快速通道资格，君实的PD-1特瑞普利单抗、基石的PD-L1舒格利单抗获FDA突破性疗法认定......中国药企已经走在向全球化迈进的道路上，那么如何才能走得更好更快？

   
   

   2006年达成的西达本胺专利授权合作，让微芯生物成为首个license out（对外授权）的中国原创药企，向全世界证明了中国本土药企的研发能力。微芯生物董事长鲁先平介绍了中国医药行业创新的突破与变化，同时发表了对科创板周年的体会。他指出，受宏观政策制约，医药创新行业在步履艰难中迈出了探索前进的步伐，包括以研发为主的生物药企崛起、创新药国际临床开发、中药的国际化进程、API出口步入制剂出口等。鲁先平认为，生物医药产业要有质的变化，需要制度的支撑。在中国“拓荒”的十几年间，微芯生物见证了新药评审注册、税收、医保等制度的不断完善，证明了在中国做first-in-class（全球首创药物）是可以成功的。他还提到，科创板的革新，让未盈利的创新型药企放开手脚，更快地推进新药研发速度，以支撑企业的全面发展。有了产业政策的大力支持，生态链进一步完善，商业模式多样化，中国医药行业腾飞的时代已到来。

   
   

   近几年来，MAH制度、优先审批制度、临床试验到期默示许可制等制度改革，反映了中国监管体系逐步向全球接轨，而ICH让中国企业有机会搭上欧美新药研发的高速列车，越来越多的中国药企加入原创药品研发和海外许可授权研发中。思路迪（北京）医药副总裁兼董秘夏芳介绍稳步迈向全球化的中国创新医药产品研发，她认为，全球化发展要基于前期的创新积累（核心确立、规模建立），以患者需求为核心，自主研发+授权引入双轮驱动，围绕重磅产品打造完善产品矩阵，形成科学可复制的研发体系，帮助公司准确把握市场机遇。夏芳重点指出，肿瘤慢病领域具有打开全新市场的潜力，PD-(L)1虽然赛道拥挤但仍是被看好的畅销药，在剂型、剂量上还存在未被满足的患者需求。

   
   

   License in（项目引进）可以将国外好的产品引进来，让公司的研发管线与国际化接轨，这是一个不断优化的系统。对于医药企业如何通过跨境合作参与新药开发，广州领晟医疗科技创始人兼CEO宋燕博士认为，在未来几年，企业想第一时间把最好的产品带到国内，可以考虑几种路径：1、从药物本身的维度考虑哪种路径能最大限度加快注册速度和上市时间；2、企业需要配备接地气的、有丰富注册经验以及与NMPA有较强沟通合作能力的团队，为企业及时解读政策，解决注册路径；3、结合中国市场药政与全球团队联系，了解现阶段产品管线和临床试验进展等都是值得企业思考的问题；4、从药品上市到获得医保支持的时间窗口不断缩短，准入团队要在上市之前充分准备，探讨不同准入模式的可行性。

   
   

   全球平均每天产生近万件专利申请，专利数据是具有高容量（Volume）、高速度（Velocity）、多样性（Variety）、真实性（Veracity）、高价值（Value）的典型5V特征大数据资源，中国研发投入大、论文多、专利多，但全球公认的中国本土创新药却屈指可数，技术转移可能是其关键瓶颈。澳门大学中华医药研究院博士生导师胡元佳介绍创新需求导向的生物医药技术扫描与专利评价，他指出，中国仿制药市场被进一步压缩，本土创新药比重不断增加，创新热情也延伸出专利保护的需求。他以冠状病毒专利分析为例，介绍了数据驱动的生物医药技术扫描与价值评估方法与框架，以及在促进生物医药技术转移中的应用。此外，他还针对mRNA疫苗、诱导多能干细胞iPSC技术与市场、CAR-T细胞疗法的全球专利格局等医药创新热点，介绍了专利大数据分析的最近进展。

   
   

   “大爆炸”的抗肿瘤领域，还能怎么突围？

   
   

   目前国内药企自主创新能力仍然较弱，高水平重复投入、研发趋同的问题较为普遍。以PD-(L)1、替尼类为代表的抗肿瘤药研发扎堆，呈现“大爆炸”态势，目前国内有170多家企业申报20个以上的替尼药物，超过160家企业申报了400个以上的抗体药物，其中PD-(L)1数量领跑。高端重复、赛道拥挤，药企在抗肿瘤领域的研发还能怎么做？

   
   

   百奥泰生物制药CEO李胜峰介绍精准医疗时代抗肿瘤药物开发的挑战与策略，他提到，药物在一代一代地改进，精准靶向治疗成为目前最热门的研发方向。精准靶向治疗可针对肿瘤发生、复发的驱动基因变异，开发靶向多靶点或联合给药以抑制多个肿瘤靶点的小分子或大分子药物；此外，精准疫苗（肿瘤个体化的新抗原/标记物治疗性疫苗）也是目前一个热门领域，但很可能只适用于高变异的肿瘤类别。李胜峰透露，目前百奥泰在国内有1个药物（阿达木单抗)获批上市，2个药物提交BLA/NDA，3个药物处于III期临床，14个药物处于临床开发阶段，超过40个药物处于研发阶段。

   
   

   上世纪90年代末几个重要的临床研究揭示了肿瘤靶向治疗的可行性，随着一般的化疗手段进入瓶颈期，肿瘤靶向药从2000年开始成为热潮。加科思新药研发总裁兼执行总裁胡邵京畅谈实体瘤靶向药物的研发进展，他提到，2011年埃克替尼的上市标志着中国的研发实力进入到全球视野之中，2020年国内靶向治疗药物的研发愈加火热。目前全球靶向治疗主要针对白血病、肺癌、乳腺癌、甲状腺癌、肾癌、黑色素瘤、淋巴瘤、肝癌等领域，胡邵京重点分析了FDA今年批准的靶向新药（如卡马替尼）的靶点情况及优势。谈及靶向治疗今后的趋势，他提到了三个值得攻破的方向：fusion gene（融合基因）、selective（选择性）、undruggable（无药可靶向）。

   
   

   原料药、高端制剂......创新升级另辟蹊径

   
   

   随着带量采购的持续推进，没有技术壁垒的普通仿制药回归制造业利润水平，手握原料药的企业优势凸显。在政策影响下，首仿、难仿、改良型新药及技术上有所突破的仿制药在市场上具备更强的竞争力，吸入剂、脂质体等高端制剂成为企业创新升级的新选择，同时提升了布局原料药的重视程度。

   
   

   对于高端制剂产业化的机遇和面临的挑战，新济药业董事长吴传斌表示，高端药物制剂的新机遇在于其中投入、可控风险、高回报，比化合物新药的回报更高。药物创新制剂的研究应以临床需求为导向，以工业生产为目标，注重制剂研究过程智能化、工艺简单化、载体特异化、辅料可及化的发展方向；药物制剂应用研究与基础研究相结合，可以提高制剂产品的创新性、加速高端药物制剂的开发；高技术壁垒的特色制剂通常需要攻克制备工艺和产业化的难题，智能释药的新品种具有国际市场竞争的优势，已引起国内外大型药企高度关注。

   
   

   数据显示，2019年中国小分子制药CMO/CDMO市场规模为19亿美元，占中国CMO/CDMO市场的63.3%。不断增长的研发支出及外包需求，让小分子CDMO行业迎来迎来新机遇。莱佛士制药CEO叶伟平详解了MAH制度下小分子原料药CDMO合作模式及面临挑战，他认为目前小分子创新依然是主流，发展小分子肿瘤免疫治疗药物极具临床价值和社会效益。MAH制度下的委托生产、原料药关联审评制度，使得MAH持有人与原料药CDMO企业面临挑战。小分子原料药在委托生产中除了面临政策挑战，还有技术相关的挑战，如EHS（环保、绿色健康）、成本、技术转移、时间合规等。提及MAH政策下药企与CDMO企业的合作机遇，叶伟平表示可通过市场资源整合，快速拼建出具有全球竞争优势的产品链条。

   
   

   后疫情时代，药物研发有新策略

   
   

   2020年爆发的新冠肺炎掀起了中医药热，同时也让磷酸氯喹、法匹拉韦等上市多年的抗病毒药“火”了一把。如今疫情趋向常态化，相关疫苗及治疗药物还在加紧研发中，制药企业或能从中找到新的开发战略。

   
   

   恒诺康医药董事长张健存详解了新冠疫苗及治疗药物的研发进展，以及广谱抗病毒药物的研发策略。在新冠疫苗方面，辉瑞、Moderna的疫苗有效率均超过90%；在新冠治疗药物方面，他介绍了以瑞德西韦为代表的核甘类抑制剂、磷酸氯喹等已上市的抗病毒药物老药新用、免疫调节剂抗炎药物等。纵观近代出现的突发病毒疫情，由RNA病毒引起的最为常见，研发广谱抗RNA病毒聚合酶抑制剂很有必要。遴选潜在广谱抗病毒药并完成药学、PK、安全评估等临床研究，一旦有新的病毒疫情出现，即可用于紧急临床使用。

   
   

   昆翎医药首席战略官张丹围绕“疫情之后的药物临床开发战略”，分析了在一系列新政及新冠疫情影响下，国内创新药研发的趋势和挑战。首先，ICH打开了中国企业走向世界的大门，ICH利好国际药企在中国做国际多中心药物临床试验，同时加剧了国内市场的竞争，倒逼并激励中国的创新药国际化、走向世界；其次，带量采购+DRGs政策使仿制药向创新药的转型更具挑战性，商业保险有待进一步提高，目前只有一个中国的新药（泽布替尼）作为成药进入ICH国家/地区；最后，对于如何应对ICH环境下中国医药行业的变革，他表示，创新药企要想长期健康稳定地发展，全球化是必然选择。

   
   

2019

吸入剂百亿市场仅恒瑞申报一致性评价，正大天晴、扬子江奋力追赶2019-01-28

1. 来源：MENET

    

   口服制剂一致性评价进行得如火如荼，注射剂一致性评价也有不少企业提前布局，吸入剂一致性评价却鲜有人问津。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端吸入剂市场超过100亿元，4个单品年销超10亿。相比于其他剂型，吸入剂的制剂技术具备一定难度，截至目前，仅有恒瑞医药的吸入用七氟烷申报一致性评价，吸入用地氟烷纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价，此外正大天晴、扬子江等20家企业按新注册分类提交34个吸入剂的临床或上市申请。

    

   化药第6个百亿市场，TOP20品种均为吸入剂

    

   据米内网数据，化药中有6大剂型在2017年中国公立医疗机构终端市场超过百亿规模，注射剂以近6000亿的市场独占鳌头，气雾剂、喷雾剂与粉雾剂则是第6个百亿市场。近几年来，该剂型的市场逐年扩容，2016年首次突破百亿大关，2017年就达到124.79亿元。

    

   2017年中国公立医疗机构终端气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的市场较为集中，TOP20产品合计销售额113.32亿元，4个单品年销超过10亿元。20个产品均为吸入剂，吸入用七氟烷以21.54%的市场份额遥遥领先，目前已有恒瑞医药提交该产品一致性评价补充申请。

    

   目前国内市场拥有吸入用七氟烷生产批文的厂家有6家，除了恒瑞医药申报一致性评价补充申请，尚未有其他企业备案参比制剂/申报BE试验/提交一致性评价补充申请。

   吸入用七氟烷是恒瑞医药主力产品之一，主要用于成人和儿科患者院内手术及门诊手术的全身麻醉的诱导和维持。该产品最早由雅培公司研发，于1995年6月在美国获批上市，专利已经过期很多年，百特和印度Piramal公司的七氟烷仿制药分别在2002年7月和2007年5月在美国获批上市。

    

   近几年来，吸入用七氟烷在中国公立医疗机构终端的销售额逐年看涨，2018年有望突破30亿元大关。从竞争格局看，恒瑞医药以近70%的市场份额位居首位，日本丸石制药以20.30%的市场份额紧接其后。

   2015年11月10日，恒瑞医药发布公告称，公司生产的吸入用七氟烷通过美国FDA认证，获准在美国市场销售。该产品在制剂技术上具备相当难度，是恒瑞医药继环磷酰胺之后推出的又一具备巨大技术难度的制剂品种。

   截至目前，除恒瑞医药外，暂无其他企业申报吸入用七氟烷一致性评价补充申请，公司通过“国外转报国内”的方式，以国外注册申请的相关资料进行申报，无需再进行BE试验，该产品有望快速通过一致性评价。受益于该方式，公司的另一款吸入剂吸入用地氟烷已于2018年7月获批生产，虽然是按仿制药6类申报，但已纳入《中国上市药品目录集》，因此视同通过一致性评价。

    

   按国家药监局发布的文件，按新注册分类(仿制药3类、4类、进口5.2类)申请上市并获批生产的，视同通过一致性评价。目前福建海西联合药业按仿制药4类申报的吸入用七氟烷已审批完毕，如果获批上市，可能会对该品种市场格局造成冲击。

    

   另辟蹊径，20家企业目光锁定“新注册分类”

    

   据米内网数据，截至2019年1月20日，按仿制药3类、4类申报临床或上市的吸入剂有51个受理号，涉及34个品种，20家企业(按集团计，下同)，其中有16个品种(17家企业申报)已经获批临床。

    

   从申报竞争情况看，氟替卡松最热门，共有5家企业申报上市，四川普锐特医药科技、昆明源瑞制药、海思科医药、上海百安制药已获批临床。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端氟替卡松吸入剂型的销售额为2.3亿元，目前仅原研厂家葛兰素史克有销售，包括喷雾剂及气雾剂，其他仿制药企业生产销售的为软膏剂。

    

   沙美特罗替卡松有4家企业申报上市，目前长风药业、苏州欧米尼医药获批临床。2017年中国公立医疗机构终端沙美特罗替卡松吸入剂型的销售额为14.21亿元，目前仅原研厂家葛兰素史克有销售，包括吸入性粉剂及气雾剂。

   
   

绿叶制药与阿斯利康再度携手加速中医药“国际化”进程2019-03-26

1. 中医药国际化发展论坛于3月24日在北京举办。

    

   在本次论坛上，绿叶制药与阿斯利康共同签署了新一轮战略合作备忘录，正式宣布达成关于建立中成药血脂康胶囊在中国以外市场的战略合作意向，加速推动血脂康的国际化进程，让中医药走向世界。

    

   血脂康胶囊是绿叶制药自主研发的调脂中成药。根据此次战略合作备忘录，绿叶制药与阿斯利康将就血脂康胶囊的全球商业化进行深入合作，特别是就进入新兴市场与美国市场的合作加强沟通，共同响应与推动国家健康医疗事业的“一带一路”倡议，助力“健康中国”建设。双方期望借助各自在海内外市场的资源优势和产品优势，共同携手将血脂康胶囊加速推广至全球更多国家和地区，助推国内创新药的国际化进程。此前，阿斯利康已获得该药物在中国大陆地区的独家推广权，开创了大型跨国药企推广国内高品质中成药的先河。

国家药监局：药品、医械生产企业分别达4441家、1.7万家2019-05-27

1. 近日，国家药品监督管理局发布《2018年度药品监管统计年报》(以下简称《年报》)，《年报》显示，截至2018年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4441家，实有医疗器械生产企业1.7万家。

   截至2018年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4441家，比去年的4376家多了65家。全国《药品经营许可证》持证企业50.8万家：其中批发企业1.4万家;零售连锁企业5671家，零售连锁企业门店25.5万家;零售药店23.4万家。

   医疗器械生产企业与去年相比增加较多。截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，比2017年11月底的1.6万家多了1000家。其中：可生产一类产品的企业7513家，可生产二类产品的企业9189家，可生产三类产品的企业1997家。全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家。

   除了生产和经营许可情况，《年报》还对2018年的药品、医疗器械注册情况做了统计。根据《年报》，2018年国家药监局共批准新药临床312件;共批准仿制药临床申请58件，生产申请464件;共批准进口药品临床申请154件，上市90件。

   医疗器械领域，2018年，全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件，进口第一类医疗器械(含港澳台)备案1885件;共批准境内第二类医疗器械首次注册4402件，境内第三类医疗器械首次注册668件;共批准进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册358件，进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册235件。

白内障药物市场发展势头良好 滴眼液未来潜力更大2019-07-24

1.       白内障是眼球晶状体蛋白质变性发生浑浊产生的疾病，会导致视物模糊，如得不到妥善治疗，将会导致失明。现阶段，临床上常用于治疗白内障的方法主要有手术治疗和药物治疗两种。手术治疗可以有效去除白内障，但有一定风险，且部分患有其他眼科疾病的患者不宜采用手术治疗。药物治疗相对安全，可以延缓白内障病情发展，改善病况，提高视力，因此其市场需求持续增长。

    

   　　根据新思界产业研究中心发布的《2019-2023年白内障药物行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示，2011-2018年，我国白内障药物市场规模年均复合增长率为18.9%，呈现逐年增长态势。我国政策对白内障治疗扶助力度不断增大，2017年我国白内障患者手术率已经超前完成2020年目标，因此2017年以来，我国白内障药物市场增速放缓。

    

   　　白内障多见于40岁以上人群，且随着年龄的增长发病率增多，老年人是白内障多发人群，60岁以上老年人白内障发病率达到80%以上。截止到2018年底，我国60岁及以上老年人口数量为2.5亿人，占总人口的17.9%。我国已经步入老龄化阶段，老年人口基数庞大，白内障患者将持续增多，长期来看，市场对白内障药物的需求将持续增长。

    

   　　白内障疾病从早期进展至成熟期过程较为漫长。在白内障早期，临床用药可以有效缓解病情发展，提高视力，因此药物是早期白内障临床治疗的主要方式。在部分中期白内障患者人群中，用药后其视力和晶状体浑浊程度也得到一定改善。由此可见，白内障药物市场发展十分必要。

    

   　　白内障药物主要包括滴眼液、口服药物和其他药物。其中，滴眼液市场份额占比达到61%，是白内障药物最大细分产品；口服药物市场份额占比为34%，是第二大白内障药物细分产品；其他药物份额占比为5%，市场需求较小。2011-2018年，白内障滴眼液市场占比从57%提升至61%，口服药物从41%下降至34%，未来白内障滴眼液市场发展潜力更大。

    

   　　新思界行业分析人士表示，白内障是全球排名首位的致盲性眼部疾病，随着我国医疗水平提升、国民生活水平提高、卫生保健知识不断丰富，白内障患者治疗意愿将持续提升。短期来看，受我国白内障手术率快速增长的影响，白内障药物市场增速放缓，但在国家政策扶持、老龄化加剧、治疗意愿提升的背景下，长期来看，我国白内障药物市场需求将持续保持良好的势头发展。

2018

用于罕见病治疗的司来帕格片获批上市2018-11-28

1. 来源：NMPA

    

   近日，国家药品监督管理局批准司来帕格片（英文名：Selexipag Tablets）进口注册申请，用于治疗肺动脉高压。

    

   肺动脉高压是一种由已知或未知原因引起的肺动脉内血压异常升高的疾病；其特征为肺小动脉的血管痉挛、内膜增生、中层肥厚、外膜增生、原位血栓形成、不同程度的炎症和丛状改变。其临床表现包括肺动脉压进行性升高并最终导致右心衰竭。肺动脉高压在血流动力学上被定义为：肺部毛细血管或左心房压均正常(<15mmHg)，而静息时平均肺动脉压高于25mmHg。

   　　

   司来帕格片是一种口服有效、高选择性和长效的非前列腺素类前列环素受体（IP受体）激动剂，可改善损伤的肺动脉内皮依赖性舒张，并可能抑制人肺平滑肌细胞的增殖、肺血管壁的增厚。与已经上市的用于治疗肺动脉高压的前列环素类药物比较，本品是首个可以口服的制剂，可改善患者的依从性。本品方便使用，避免了静脉给药的注射部位反应，避免吸入剂型的咽喉刺激反应和咳嗽。

    

   司来帕格片作为临床急需品种，被纳入优先审评程序加快审评审批。12月7日，国家药品监督管理局批准了本品进口注册，用于治疗肺动脉高压以延缓疾病进展及降低因肺动脉高压而住院的风险。

    

   按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神，国家药品监督管理局继续加快境外已上市新药在我国进口注册的速度，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品优化审评程序，确保我国患者早日用上境外已上市新药。

治疗肾性贫血新药罗沙司他胶囊获批上市2018-12-14

1. 来源：NMPA

    

   近期，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓）上市，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。该药品目前尚未在其他任何国家上市。

    

   肾性贫血为慢性肾脏病（CKD）肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展，CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正，患者乏力严重，生活质量低下。目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素（EPO激素）替代，阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂（ESA）并加静脉铁剂，皮下注射给药，可有效升高CKD患者血红蛋白（Hb）含量，改善临床症状。

    

   口服药物罗沙司他（Roxadustat，代号FG-4592）胶囊是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）类治疗肾性贫血的药物。低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加，也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶（PH）的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶，影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，从而达到纠正贫血的目的。罗沙司他胶囊的上市将为因慢性肾脏病引起的贫血患者提供了新的治疗手段。